droge

Xeplion - paliperidon

Kaj je zdravilo Xeplion - paliperidon?

Xeplion je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon. Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjenih injekcijskih brizgah (25, 50, 75, 100 in 150 mg). Izraz "podaljšano sproščanje" pomeni, da se aktivna sestavina sprosti počasi čez nekaj tednov po injekciji.

Za kaj se zdravilo Xeplion - paliperidon uporablja?

Zdravilo Xeplion je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, katerih stanje se je že zdravilo s paliperidonom ali zdravljenjem z risperidonom.

Pri nekaterih bolnikih, ki so predhodno pozitivno reagirali na peroralno zdravljenje s paliperidonom ali risperidonom, lahko zdravilo Xeplion uporabljamo brez predhodne stabilizacije simptomov, če so simptomi blagi do zmerni in če je potrebno injiciranje z dolgotrajnim delovanjem.

Shizofrenija je duševna motnja, za katero je značilna vrsta simptomov, vključno z motnjami misli in govora, halucinacijami (videnje ali slišati neobstoječe stvari), sumljivostjo in fiksacijo (napačna prepričanja).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Xeplion - paliperidon uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Xeplion se začne z dvema injekcijama, en teden narazen, za povečanje ravni paliperidona v krvi, čemur sledijo mesečne vzdrževalne injekcije. Odmerek obeh začetnih injekcij je 150 mg prvi dan (1. dan) in 100 mg na dan 8. Mesečni vzdrževalni odmerek je 75 mg. Odmerek se lahko prilagodi glede na korist za bolnika in njegovo sposobnost za prenašanje terapije. Injekcije 1. in 8. dneva se dajejo v deltoidno mišico (zgornji del rame), vzdrževalni odmerek pa lahko dajemo v deltoidni mišici ali v zadnjici. Za več informacij o uporabi zdravila Xeplion, vključno s tem, kako prilagoditi odmerke, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).

Kako zdravilo Xeplion - paliperidon deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Xeplion, paliperidon, je antipsihotično zdravilo, znano kot "atipičen" antipsihotik, saj se razlikuje od tradicionalnih antipsihotičnih zdravil, ki so na voljo od 50-ih let prejšnjega stoletja. Paliperidon je produkt aktivne razgradnje (presnovka) risperidona, drugega antipsihotičnega zdravila, ki se od 90-ih let uporablja pri zdravljenju shizofrenije. V možganih se veže na več receptorjev na površini živčnih celic. Na ta način se signali, ki se prenašajo med možganskimi celicami, prekinejo z "nevrotransmiterji", tj. S kemičnimi snovmi, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Paliperidon deluje predvsem z zaviranjem receptorjev za dopamin in 5-hidroksitriptaminske nevrotransmiterje (imenovane tudi serotonin), ki so vpleteni v shizofrenijo. Z zaviranjem teh receptorjev paliperidon prispeva k normalizaciji možganske aktivnosti in zmanjšuje simptome bolezni.

Paliperidon je v Evropski uniji odobren pod imenom Invega od leta 2007 za oralno zdravljenje shizofrenije. Pri zdravilu Xeplion je bil paliperidon povezan z maščobno kislino, ki omogoča počasno sproščanje zdravila v telo po injiciranju. Tako ima vbrizganje daljše delovanje.

Katere študije so bile izvedene za zdravilo Xeplion - paliperidon?

Ker je bil paliperidon v EU že odobren pod imenom Invega, je podjetje uporabilo nekatere podatke, ki so bili uporabljeni za zdravilo Invega, da bi podprli uporabo Xepliona.

Opravljenih je bilo šest kratkotrajnih študij Xepliona. Od teh štirih študij, ki so vključevale 1774 odraslih s shizofrenijo, so primerjali zdravilo Xeplion s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 178 bolnikov, je zdravilo Xeplion primerjalo z dolgo delujočo injekcijo risperidona (aplicirano z risperidonom peroralnih dodatkov). Glavni kazalnik učinkovitosti v študijah je bila sprememba simptomov bolnikov po 9 ali 13 tednih, merjena po standardni lestvici ocenjevanja shizofrenije.

Z Xeplionom smo izvedli dve dolgoročni študiji, ki sta trajali približno eno leto. Ena od teh študij, ki je vključevala 410 odraslih oseb, je primerjala zdravilo Xeplion s placebom. V tej študiji so proučili potencial Xepliona za preprečevanje pojava hudih simptomov. V drugi študiji, ki je bila izvedena na 749 bolnikih, je zdravilo Xeplion primerjalo z dolgo delujočo injekcijo risperidona (aplicirano s peroralnimi dodatki risperidona) in preučevali spremembe pri bolnikih.

Kakšne koristi je zdravilo Xeplion - paliperidon izkazalo med študijami?

Zdravilo Xeplion je bilo pri zmanjševanju simptomov shizofrenije pri kratkoročnih študijah učinkovitejše od placeba. V štirih kratkoročnih študijah se je število simptomov zmanjšalo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeplion, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Xeplion se je prav tako izkazal za učinkovitega pri preprečevanju dolgotrajnega ponovnega pojava; pravzaprav je bilo v skupini, ki je prejemala Xeplion, manj oseb, ki so imele recidiv kot placebo.

Zdravilo Xeplion je bilo pri eni od kratkoročnih študij enako učinkovito kot dolgo delujoče injekcije risperidona pri zmanjševanju shizofrenije. V dveh drugih študijah (dolgoročno oziroma kratkoročno) Xeplion ni pokazal enake učinkovitosti kot risperidon.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeplion - paliperidon?

Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili nespečnost, glavobol, povečanje telesne mase, reakcije na mestu injiciranja, vznemirjenost, dremavost, akatizija (nezmožnost mirovanja), slabost, zaprtje, omotica, tremor, bruhanje, okužba zgornjega trakta. dihal, driska in tahikardija (pospešek srčnega utripa). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeplion, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Xeplion ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) paliperidon ali katero koli drugo snov ali na risperidon.

Zakaj je bilo zdravilo Xeplion - paliperidon odobreno?

CHMP je ugotovil, da so študije, ki so bile izvedene za primerjavo zdravila Xeplion s placebom in risperidonom, pokazale, da zdravilo koristi bolnikom s shizofrenijo. Ker je zdravilo suspenzija s podaljšanim sproščanjem, ima tudi prednost, da se daje v mesečnih intervalih. Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Xeplion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Xeplion - paliperidon

Evropska komisija je 4. marca 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xeplion, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Janssen-Cilag International NV. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2011.