Kaj je zdravilo Ilaris?
Zdravilo Ilaris je prašek za pripravo raztopine za injiciranje. Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje, je kanakinumab (150 mg).
Za kaj se zdravilo Ilaris uporablja?
Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje periodičnih sindromov, povezanih s kriopirinom (CAPS), skupine bolezni, ki jih povzroča okvara gena, ki proizvaja kriopirin, beljakovino. Bolniki trpijo zaradi vnetja v večini delov telesa s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, izpuščaj, bolečine v sklepih in utrujenost.
Zdravilo Ilaris se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih najmanj 4 let, in telesne mase nad 15 kg, ki jih prizadenejo naslednje vrste CAPS:
• Muckle-Wellsov sindrom (MWS);
• multisistemska vnetna bolezen novorojenčka (NOMID), znana tudi kot kronični infantilni nevrološki sindrom, kožni, skupni (CINCA);
• hude oblike sindroma družinskega avtoinflamatornega mraza (FCAS) in družinske hladne urtikarije (FCU), ki se kažejo z znaki in simptomi, kot tudi hladno-induciran kožni izpuščaj (urtikarija).
Ker je število bolnikov s CAPS nizko, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo Ilaris je bilo 20. marca 2007 imenovano za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ilaris uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Ilaris mora določiti in nadzorovati specialist z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Zdravilo Ilaris se daje v obliki injekcije pod kožo. Pri bolnikih, ki tehtajo med 15 in 40 kg, je priporočeni odmerek 2 mg na kg telesne mase v eni injekciji vsakih osem tednov. Pri bolnikih, ki tehtajo več kot 40 kg, je priporočeni odmerek 150 mg vsakih osem tednov. Če se po sedmih dneh bolnikovi simptomi ne izboljšajo, se lahko razmisli o drugem odmerku in če se simptomi pozneje izboljšajo, bodo morali bolniki slediti režimu vzdrževanja z dvojnim odmerkom (300 mg ali 4 mg / kg) vsakih osem. tedne.
Bolniki lahko injiciranje opravijo sami po treningu in če zdravnik meni, da je to primerno. Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Ilaris, je treba dati kartico, ki povzema glavne podatke o varnosti zdravila.
Kako zdravilo Ilaris deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Ilaris je kanakinumab, monoklonsko protitelo ali protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje specifične strukture (antigena), prisotne na nekaterih človeških celicah, in se veže na to. Zdravilo Canakinumab je bilo vezano na antigen, interlevkin-1 beta, ki se v velikih količinah proizvaja pri bolnikih s CAPS, kar povzroča vnetje. Z vezavo na interlevkin-1 beta kanakinumab zavira njegovo aktivnost in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Katere študije so bile izvedene na Ilarisu?
Učinki zdravila Ilaris so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali v bitjih
človek. V eni glavni študiji so injekcijo zdravila Ilaris dali 35 bolnikom s CAPS (odrasli in otroci); po osmih tednih so bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, začeli 24-tedenski cikel, ki je vključeval dajanje zdravila Ilaris ali placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine) vsakih osem tednov. V naslednjih 16 tednih so vsi bolniki prejemali odmerek zdravila Ilaris vsakih osem tednov. Glavni parameter učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso izkusili poslabšanja bolezni (ponovna pojavitev simptomov) po 24 tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Ilaris izkazalo med študijami?
Zdravilo Ilaris je bilo pri zdravljenju bolnikov s CAPS učinkovitejše od placeba. Pri nobenem od 15 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ilaris v 24 tednih zdravljenja, ni bilo poslabšanja bolezni v primerjavi z 81% bolnikov, zdravljenih s placebom (13 od 16).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ilaris?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ilaris (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis
(vnetje nosnih poti in žrela), omotica in reakcije na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ilaris, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ilaris ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) kanakinumab ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo ali stalno okužbo.
Ker je zdravilo Ilaris lahko povezano z resnimi okužbami, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov ali simptomov okužbe med zdravljenjem in po njem.
Zakaj je bilo zdravilo Ilaris odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ilaris pri zdravljenju periodičnih sindromov, povezanih s kriopirinom, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Ilaris odobri dovoljenje za promet.
Dovoljenje za to zdravilo je bilo izdano v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da glede na redkost bolezni ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu Ilaris. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove informacije, ki bodo morda na voljo, in bo po potrebi posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Ilaris še pričakujemo?
Podjetje, ki proizvaja zdravilo Ilaris, se je zavezalo, da bo redno zagotavljalo varnostne informacije
učinkovitost zdravila Ilaris pri odraslih in otrocih, vnesenih v poseben register, in za izvedbo študije o otrocih, da bi enkrat v telesu izvedeli več o usodi zdravila.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Ilaris?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Ilaris, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki zdravilo uporabljajo, pakiranju, vključno z navodili za predpisovanje zdravila, kartico bolnika in navodili za zdravnike o možnih neželenih učinkih in ustrezni uporabi zdravila.
Več informacij o Ilarisu
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ilaris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 23. oktobra 2009.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ilaris kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ilaris kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009.
