Kaj je zdravilo Temomedac?
Zdravilo Temomedac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v belih kapsulah (5, 20, 100, 140, 180 in 250 mg).
Zdravilo Temomedac je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Temodal.
Za kaj se zdravilo Temomedac uporablja?
Zdravilo Temomedac je zdravilo proti raku. Zdravilo je indicirano za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) v naslednjih skupinah bolnikov: \ t
• odrasle z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivni tip možganskega tumorja). Zdravilo Temomedac se uporablja najprej v povezavi z radioterapijo in kasneje kot samostojno zdravilo;
• odrasli in otroci, starejši od treh let, z malignimi gliomi, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ko se tumor vrne ali se poslabša po standardni terapiji. Pri teh bolnikih se zdravilo Temomedac uporablja samostojno.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Temomedac uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Temomedac mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Odmerek zdravila Temomedac je odvisen od telesne površine (izračunane glede na višino in težo bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste tumorja, ki ga je treba zdraviti, od možnosti, da je bil bolnik predhodno zdravljen, od dejstva, da se zdravilo Temomedac uporablja samostojno ali z drugimi terapijami in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Zdravilo Temomedac je treba jemati brez hrane.
Pred dajanjem zdravila Temomedac bodo bolniki morda potrebovali tudi antiemetik (zdravilo, ki preprečuje bruhanje). Zdravilo Temomedac je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali težavami z ledvicami.
Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Temomedac deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Temomedac, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva. V organizmu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC. MTIC se veže na celično DNA med reproduktivno fazo in tako blokira delitev celic. Posledično se tumorske celice ne morejo razmnoževati in rast tumorja upočasnjuje.
Kako je bilo zdravilo Temomedac raziskano?
Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, ki dokazujejo, da je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu Temodal. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšna so tveganja in koristi, povezane z zdravilom Temomedac?
Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Temomedac odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo glede na zahteve zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Temomedac primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Temodal. Zato CHMP meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Temodal, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor zato priporoča, da se za zdravilo Temomedac odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Temomedac
Evropska komisija je 25. januarja 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Temomedac, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podjetje Medac GmbH. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac je na voljo tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2010.
