ANGELIQ ® - estradiol + drospirenon

ANGELIQ ® zdravilo na osnovi estradiol hemihidrata + drospirenona

TERAPEVTSKA SKUPINA: Ženski spolni hormoni - Progestin in estrogen, fiksna kombinacija

IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki

Indikacije ANGELIQ ® - estradiol + drospirenon

ANGELIQ® se uporablja kot nadomestno zdravljenje pri ženskah po menopavzi ali v primeru pomanjkanja estrogena.

Prisotnost estrogenov in progestinov s fiksno kombinacijo omogoča tudi njihovo uporabo pri preprečevanju patologij, povezanih z menopavzo, kot je osteoporoza.

Mehanizem delovanja ANGELIQ ® - estradiol + drospirenon

ANGELIQ ® zdravilo, ki temelji na estradiolu in drospirenonu, oba spolna hormona sta zelo pomembna pri ohranjanju splošnega zdravstvenega stanja žensk.

Prisotnost estradiola omogoča kompenzacijo fizioloških pomanjkljivosti, ki so značilne za post-klimakterijsko obdobje, ki so pogosto spremljane z vazomotornimi, nevrološkimi in resnimi boleznimi, kot je osteoporoza, ki bistveno zmanjšujejo kakovost življenja teh žensk.

V tem primeru je potrebno nadomestno zdravljenje, da se zmanjša resnost zgoraj opisanih simptomov in prepreči pojav visoko oviralnih bolezni, kot je osteoporoza.

Prisotnost drospirenona, sintetičnega progestina z antimineralokortikoidnim delovanjem, koristnega za zmanjšanje kopičenja natrija in vode ter s tem povezanih patologij, je namesto tega upravičena z neposrednim delovanjem na endometrij, ki je koristen za nadzor rasti endometrijskih celic, ki jih povzroča estradiol. nevarna za razvoj neoplastičnih bolezni.

Sočasna prisotnost dveh aktivnih sestavin je zato uporabna za nadzor post-klimakteričnih simptomov, hkrati pa zmanjšuje tveganja, povezana s to terapijo in preprečuje pojav resnejših bolezni, kot so osteoporoza in bolezni srca in ožilja.

Opravljene študije in klinična učinkovitost

1. UČINKOVITOST IN VARNOST NADOMESTNE ORMONALNE TERAPIJE Z ESTRADIOLOM IN DROSPIRENONOM \ t

Študija, ki je bila izvedena na približno 250 zdravih kitajskih ženskah v postmenopavzi, ki kaže, da se estradiol + drospirenon lahko jemlje 16 tednov brez prekinitve, lahko zagotovi izrazito izboljšanje simptomov brez pojava klinično pomembnih neželenih učinkov.

2. METABOLIČNI UČINKI ESTRADIOLO / DROSPIRENONA

Celotno italijansko klinično delo, ki dokazuje, da jemanje etinilestradiola / drospirenona pri zdravih ženskah v obdobju po menopavzi ne povzroča nobenega poslabšanja metabolizma glukoze, lahko dejansko izboljša lipidemični profil in žilno reaktivnost.

3. ANGELIQ IN VASKULARNO ZDRAVJE

Dnevni vnos zdravila Angeliq se je izkazal za učinkovitega pri zmanjševanju debeline intimnih medijev karotidne arterije, kar zmanjšuje nekatere povezane simptome, kot sta omotica in omotica. To delovanje je lahko povezano z antriandrogenim in anti-mineralokortikoidnim delovanjem zdravila Angeliq.

Način uporabe in odmerjanje

ANGELIQ ® 1 mg tableta obložena z estradiolom in 2 mg drospirenona:

glede na razpolovni čas dveh učinkovin, ocenjenih s farmakokinetičnimi študijami okrog 24 ur, je priporočeni odmerek ena tableta na dan, ki se ga jemlje vsak dan ob istem času.

Opozorila ANGELIQ ® - estradiol + drospirenon

Potencialni neželeni učinki hormonskega nadomestnega zdravljenja, tudi če so povezani s progestogenim, spodbujajo zdravnika, da posveti posebno pozornost bolnikovemu splošnemu zdravju.

Natančneje, pred vnosom ANGELIQ®-ja mora biti opravljen natančen zdravniški pregled, ki je koristen za ocenjevanje prisotnosti predispozicij za neoplastične ali tromboembolične bolezni, kot so:

leiomiome (maternični fibroidi) ali endometrioza, anamneza tromboemboličnih motenj, dejavniki tveganja za estrogen-odvisne tumorje, npr. dedna nagnjenost (sorodniki prve stopnje z rakom dojke), hipertenzija, jetrna bolezen, diabetes mellitus z ali brez vaskularne prizadetosti, holelitiaza, migrena ali glavobol (huda), sistemski eritematozni lupus, anamneza hiperplazije endometrija, epilepsija in osteoskleroza.

V navedenih primerih je priporočljivo, da zdravnik skrbno ovrednoti razmerje med stroški in koristmi, tako da pacienta natančno obvešča o možnih stranskih učinkih in simptomih pred njimi.

Če se odločite za hormonsko nadomestno zdravljenje, mora zdravnik določiti urnik rednih pregledov za oceno zdravstvenega stanja bolnika in toleranco zdravljenja.

Zdravilo ANGELIQ ® vsebuje laktozo, tako da je lahko njen vnos pri bolnikih z pomanjkanjem laktaznega encima, slaba absorpcija glukoze / galaktoze ali intoleranca za laktozo povezana s hudimi prebavnimi motnjami.

NOSEČNOST IN DOJENJE

Odsotnost kliničnih preskušanj, s katerimi bi lahko opredelili varnostni profil ANGELIQ® in prisotnost eksperimentalnih študij, ki kažejo potencialno nevarne stranske učinke estrogena na plod, kontraindicirajo uporabo tega zdravila v času nosečnosti.

Poleg tega je glede na sposobnost obeh učinkovin in sorodnih presnovkov prodreti v prsni filter in se osredotočiti na materino mleko, omenjena kontraindikacija velja tudi za obdobje dojenja.

interakcije

Glede na jetrno presnovo estradiola in drospirenona, oboje podprto z encimi, ki spadajo v družino citokromov, je razvidno, da sočasno jemanje učinkovin povzroča tako encime, kot so primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin (ki se uporablja za zdravljenje \ t rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze), ampicilin, tetraciklin, griseofulvin (antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje nalezljivih bolezni), ritonavir, modafinil in včasih šentjanževka (hypericum perforatum) lahko povzročijo zmanjšanje učinkov terapevtski izdelki ANGELIQ ®

Poleg tega je glede na antimineralokortikoidni učinek drospirenona mogoče predvideti skromen padec krvnega tlaka pri hipertenzivnih ženskah, še posebej, če ga že zdravimo farmakološko.

Kontraindikacije ANGELIQ ® - estradiol + drospirenon

ANGELIQ ® je kontraindiciran v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na eno od njegovih pomožnih snovi, v primeru krvavitev iz nožnice neznanega izvora, raka dojke ali tumorjev, odvisnih od estrogena in progestina, sprememb v delovanju jeter in ledvic, obstoječih ali prejšnjih tromboemboličnih procesov.

Neželeni učinki - Neželeni učinki

Skrbno spremljanje v obdobju trženja in različna klinična preskušanja so pokazala, da je jemanje zdravila ANGELIQ ® lahko povezano s stranskimi učinki:

Pogosti, kot so: glavobol, depresija, spremembe razpoloženja, bolečine v trebuhu, slabost, otekanje v trebuhu, astenija in lokalizirani edem;
Občasni: povečanje telesne mase in spremembe apetita, motnje spanja, parestezije in omotica, palpitacije, tromboembolični dogodki, migrena, kožne bolezni, okužbe sečil, dojke in endometrijski karcinomi;
Redki, kot so: mialgija, holelitiaza, omotica in anemija.

Kljub pogostosti pa so neželeni učinki, ki so s kliničnega vidika najbolj zaskrbljujoči, tisti, ki se nanašajo na transformacije tumorja, ki so odvisne od estrogena, in za akutne dogodke emboličnega tromba, katerih pogostnost se zdi, da je povezana z dolžino obdobja zdravljenja.