droge

Mekinist - trametinib

Kaj je zdravilo Mekinist - trametinib in za kaj se uporablja?

Mekinist je zdravilo za raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (kožnim rakom), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom. Mekinist je namenjen samo bolnikom, pri katerih so bile analizirane celice melanoma in so pokazale določeno mutacijo (variacijo) v genih, ki se imenujejo "BRAF V600". Zdravilo Mekinist vsebuje zdravilno učinkovino trametinib .

Kako se zdravilo Mekinist - trametinib uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Mekinist mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Mekinist je na voljo v obliki tablet (0, 5 mg, 1 mg in 2 mg). Daje se v priporočenem odmerku 2 mg enkrat na dan, ki ga jemljemo vsak dan ob istem času. Vzeti ga je treba brez hrane, vsaj 1 uro pred ali 2 uri po obroku. Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, kot je hud izpuščaj, bo morda treba prekiniti ali prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).

Kako deluje Mekinist - trametinib?

Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika BRAF proteina, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri stimulaciji delitve celic. To pospešuje razvoj tumorja in omogoča nenadzorovano delitev celic. Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo Mekinist, trametinib, deluje tako, da neposredno blokira MEK in preprečuje njegovo aktivacijo s pomočjo BRAF, s čimer upočasni rast in širjenje tumorja. Zdravilo Mekinist se daje samo bolnikom, katerih melanom povzroča mutacija BRAF V600.

Kakšne koristi je zdravilo Mekinist-trametinib izkazalo med študijami?

Mekinist so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 322 bolnikov z melanomom, ki so se razširili v druge dele telesa ali jih ni bilo mogoče kirurško odstraniti in katerih melanom je imel mutacijo BRAF V600. Samo zdravilo Mekinist so primerjali z zdravili proti raku, dakarbazinom ali paklitakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo preživetje bolnikov do poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni). V tej študiji je bilo zdravilo Mekinist pri nadzoru bolezni učinkovitejše od dakarbazina ali paklitaksela: bolniki, ki so jemali zdravilo Mekinist, so v povprečju živeli 4, 8 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 1, 5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali dakarbazin ali paklitaksel. . Mekinist so preučevali tudi v kombinaciji z dabrafenibom, vendar študije niso prepričljivo dokazale superiornosti kombinacije v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom: v študiji glavne kombinacije je bilo povprečno preživetje brez napredovanja bolezni 9, 3. pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo, v primerjavi z 8, 8 mesecev pri bolnikih, ki so jemali samo dabrafenib. V nadaljnji študiji zdravilo Mekinist ni pokazalo koristi, če je bilo uporabljeno pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z drugim zdravilom, imenovanim zaviralec BRAF, niso odzvali.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mekinist - trametinib?

Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Mekinist (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edemi (zlasti gležnjev in stopal), slabost in akneiformni dermatitis (vnetje kože). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mekinist, in njegovih omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Mekinist - trametinib odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Mekinist večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je menil, da je zdravilo Mekinist, ki se uporablja samostojno, pokazalo klinično pomembno korist pri bolnikih, pri katerih je melanom imel mutacijo BRAF V600, v primerjavi z dakarbazinom ali paklitakselom. Vendar CHMP ni bil prepričan, da je zdravilo Mekinist koristilo v kombinaciji z zdravilom dabrafenib ali pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF, in zato na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogel priporočiti te uporabe. . Z vidika varnosti so bili neželeni učinki ocenjeni kot sprejemljivi in ​​obvladljivi z ustreznimi ukrepi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Mekinist - trametiniba?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Mekinist uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Mekinist, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.

Druge informacije o zdravilu Mekinist - trametinib

Evropska komisija je 30. junija 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Mekinist, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mekinist preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2014.