Za kaj se zdravilo Edistrida-Dapagliflozin uporablja in za kaj se uporablja?
Edistride je zdravilo za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. \ t
Edistrid se lahko uporablja samostojno (monoterapija), kadar samo prehrana in telesna dejavnost ne zagotavljata zadostnega nadzora ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, ki ne prenašajo metformina (drugega antidiabetičnega zdravila).
Edistrid se lahko uporablja tudi kot dodatna terapija v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom, kadar ta zdravila, skupaj s prehrano in telesno dejavnostjo, ne zagotavljajo zadostne kontrole diabetesa.
Edistrid vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin. To zdravilo je enako zdravilu Forxiga, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec Forxige je sprejel, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za zdravilo Edistride ("obveščeno soglasje").
Kako se zdravilo Edistride - Dapagliflozin uporablja?
Edistrid je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg) in je na voljo samo na recept. Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Če se zdravilo Edistride uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina v telesu, bo morda treba zmanjšati odmerek za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (nizka koncentracija glukoze v krvi). Ker so učinki zdravila Edistride odvisni od delovanja ledvic, se učinkovitost zdravila pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic zmanjša. Zato uporaba zdravila Edistride pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni priporočljiva. Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter priporočamo začetni odmerek 5 mg.
Kako zdravilo Edistride - Dapagliflozin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kjer telo ne more učinkovito uporabljati insulina, kar vodi do povišanih ravni. glukoze v krvi.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Edistride, dapagliflozin, deluje tako, da blokira protein v ledvicah, ki se imenuje natrijev-glukozni prevoznik tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, ki je odgovorna za reabsorpcijo glukoze v krvni obtok (krvni obtok) iz urina, ko se kri filtrira skozi ledvice. Z blokiranjem delovanja SGLT2 Edistride povzroči izločanje več glukoze skozi urin in posledično zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Edistride-Dapagliflozin izkazalo med študijami?
Zdravilo Edistride, ki se uporablja kot monoterapija, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh študijah, ki sta vključevali 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. V tretji študiji so primerjali zdravilo Edistride s sulfonilsečnino (glipizid), ki sta ju uporabljali v kombinaciji z metformina pri 814 bolnikih. Štiri druge študije so primerjale zdravilo Edistride s placebom v obliki dodatnega zdravljenja v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino (glimepirid), tiazolidindionom ali insulinom pri 2 370 bolnikih. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Edistrid je bil pri zmanjševanju ravni HbA1c pri monoterapiji in v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili učinkovitejši od placeba. Kot monoterapija v odmerku 10 mg je edistrid po 24 tednih znižal koncentracijo HbA1c za 0, 66% več kot placebo. V kombinaciji z drugimi antidiabetiki je zdravilo Edistride 10 mg po 24 tednih znižalo koncentracijo HbA1c za 0, 54-0, 68% več kot placebo.
V primerjavi s terapijo s sulfonilsečnino je zdravilo Edistride pokazalo vsaj enako učinkovitost: obe zdravili sta povzročili zmanjšanje ravni HbA1c za 0, 52% po 52 tednih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride - Dapagliflozin?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Edistride (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija, če se daje v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Edistride - Dapagliflozin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Edistride večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
CHMP je zaključil, da se je izkazalo, da je zdravilo Edistride učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, bodisi da se uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili z različnimi mehanizmi delovanja. Poleg tega so opazili druge koristne učinke, vključno z izgubo telesne mase in znižanjem krvnega tlaka.
Pogosto opaženi neželeni učinki, kot so povečanje okužb genitalnega trakta in, v manjši meri, sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), so bili povezani z načinom delovanja zdravila in veljajo za obvladljive. . Pri bolnikih, zdravljenih z edistridom, so opazili nizko, vendar večje število primerov raka mehurja, dojk in prostate, kot v skupini s placebom. Vendar se med skupinami niso pojavile razlike, ko so upoštevali vse vrste raka; poleg tega predklinične študije, ki so preučevale tveganje za nastanek raka z zdravilom Edistride, niso imele tega tveganja. Odbor je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije za nadaljnjo preiskavo tega vprašanja.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edistride - Dapagliflozin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Edistride uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Edistride, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Edistride - Dapagliflozin
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Edistride preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
