droge

Skilarenca - dimetilfumarat

Kaj je zdravilo Skilarence in kaj se uporablja za dimetilfumarat?

Zdravilo Skilarence je zdravilo za zdravljenje psoriaze v plakih, bolezni, ki povzroča zadebeljenost, pordelost in vnetje delov kože z luskastimi obliži. Uporablja se pri bolnikih z zmerno ali hudo boleznijo, pri katerih zdravljenje, ki se nanaša neposredno na kožo, ni dovolj učinkovito.

Zdravilo Skilarence vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat

Kako se zdravilo Skilarence uporablja - dimetilfumarat?

Zdravilo Skilarence je mogoče dobiti samo na recept in ga je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem psoriaze.

Zdravilo Skilarence je na voljo v obliki tablet (30 in 120 mg). Začetni odmerek je 30 mg enkrat na dan in se poveča vsak teden v skladu z urnikom, navedenim v navodilu za uporabo, dokler se luskavica ne začne zniževati ali dokler bolnik ne vzame največjega odmerka 240 mg trikrat na dan. . Tablete je treba med zaužitjem ali takoj po jedi pogoltniti celo. Če je luskavica pod nadzorom, lahko zdravnik zmanjša odmerek.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Skilarence - Dimetil fumarat deluje?

Luskavica je posledica prekomerne aktivnosti imunskega (obrambnega) sistema telesa. Zdravilna učinkovina v zdravilu Skilarence, dimetilfumarat, zmanjšuje aktivnost imunskega sistema. Domneva se, da deluje na limfocite T (vrsta belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema), da bi preprečili, da bi celice tvorile snovi, ki povzročajo vnetje in povzročajo luskavico.

Kakšne koristi je zdravilo Skilarence - Dimethyl fumarate izkazalo med raziskavami?

Glavna študija s 704 bolniki z zmerno do hudo psoriazo v plakih je pokazala, da je bilo zdravilo Skilarence pri zdravljenju bolezni učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in je imelo enako učinkovitost kot zdravilo Fumaderm (zdravilo za luskavico, ki vsebuje dimetilfumarat in monoetil fumarat). . Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje vrednosti za 75% glede na resnost bolezni. Po 16 tednih zdravljenja je 37% bolnikov, ki so jemali zdravilo Skilarence, doseglo to zmanjšanje v primerjavi s 15% tistih, ki so jemali placebo, in 40% tistih, ki so jemali zdravilo Fumaderm.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Skilarence - dimetilfumarat?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Skilarence (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so učinki na prebavni sistem (driska, napihnjen želodec, bolečina v želodcu in slabost), rdečina (pordelost kože) in nizka raven limfocitov (vrsta). belih krvnih celic) ali belih krvnih celic na splošno. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Skilarence, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Skilarence se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi prebavnimi, jetrnimi ali ledvičnimi težavami. Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.

Zakaj je bilo zdravilo Skilarence - Dimethylfumarate odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Skilarence večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je glavna študija pokazala kratkoročno učinkovitost zdravila Skilarence; poleg tega študije, objavljene s podobnimi zdravili, kažejo, da se učinkovitost ohranja s stalno uporabo. Neželeni učinki so večinoma blagi ali zmerni. Ker zdravilo Skilarence zmanjšuje aktivnost imunskega sistema, obstaja tveganje za resne okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML, okužba možganov); vendar pa se to tveganje lahko zmanjša z redno analizo števila belih krvnih celic in, če je potrebno, prekinitvijo zdravljenja.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Skilarence - dimetilfumarat?

Podjetje, ki trži Skilarence, bo zdravstvenim delavcem zagotovilo informacijsko gradivo o tveganju za resne okužbe, vključno s PML, in o tem, kako zmanjšati to tveganje.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Skilarence, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Več informacij o Skilarence - Dimethylfumarate

Celotno različico EPAR za zdravilo Skilarence je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Skilarence preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.