Kaj je Icandra?
Zdravilo Icandra je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine vildagliptin in metforminijev klorid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (svetlo rumena: 50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega klorida; temno rumena: 50 mg vildagliptina in 1 000 mg metforminijevega klorida).
To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec Eucreasa se je strinjal, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za Icandro.
Za kaj se zdravilo Icandra uporablja?
Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (diabetes, ki ni odvisen od insulina). Uporablja se pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim dovoljenim odmerkom metformina, ki ga jemlje samostojno ali ki že jemljejo kombinacijo vildagliptina in metformina kot ločene tablete.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Icandra uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Icandra je ena tableta dvakrat na dan, ena tableta zjutraj in ena zvečer. Izbira začetnega odmerka je odvisna od odmerka metformina, ki ga bolnik trenutno jemlje, vendar je priporočeni odmerek 50 mg vildagliptina in 1 000 mg metformina dvakrat na dan. Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin, morajo preiti na tablete Icandra, ki vsebujejo enake odmerke vsake aktivne sestavine. Odmerki vildagliptina nad 100 mg niso priporočljivi. Jemanje zdravila Icandra med ali takoj po obroku lahko zmanjša želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Zdravila Icandra ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami ali jetrnimi boleznimi. Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Icandra, je treba redno spremljati delovanje ledvic. Zdravila Icandra ne priporočamo pri bolnikih, starejših od 75 let.
Kako zdravilo Icandra deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Icandra vsebuje dve učinkovini, vsaka z drugačnim mehanizmom delovanja. Vildagliptin, zaviralec dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. S povečanjem ravni inkretina v krvi vildagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je glikemična stopnja visoka. Vildagliptin ne deluje, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Vildagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Metformin v bistvu zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njegovo absorpcijo v črevesju. Rezultat kombiniranega delovanja dveh učinkovin je zmanjšanje prisotnosti glukoze v krvi, kar pomaga nadzorovati sladkorno bolezen tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Icandra raziskano?
Vildagliptin kot monoterapijo je Evropska unija odobrila septembra 2007 pod imenom Galvus, medtem ko je metformin v EU na voljo od leta 1959. Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih bolezen ni dovolj metforminom. Študije, izvedene na Galvusu poleg. \ T
metformina so podprli uporabo zdravila Icandra za isto indikacijo. V teh študijah je bila izmerjena koncentracija snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki so pokazale, da telo absorbira aktivne sestavine v obeh odmerkih zdravila Icandra na enak način kot pri ločenih tabletah.
Kakšne koristi je zdravilo Icandra izkazalo med študijami?
Vildagliptin je bil pri dodajanju metforminu učinkovitejši od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni HbA1c. Bolniki, ki so dodali vildagliptin, so po 24 tednih poročali o znižanju ravni HbA1c za 0, 88%, pri čemer je bila začetna raven 8, 38%. Namesto tega so bolniki, ki so dodali placebo, zabeležili manjše spremembe v ravneh HbA1c, s povečanjem za 0, 23%, začenši z začetno stopnjo 8, 30%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Icandra?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Icandra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Icandra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Icandra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoko raven ketonov in kislin v krvi), diabetično precomo, težave z ledvicami ali jetri, stanja, ki lahko vplivajo na ledvice ali bolezni, ki povzročajo zmanjšanje oskrbe tkiva s kisikom. kot so odpoved srca ali pljuč ali nedavni srčni napad. Poleg tega se ne sme uporabljati pri bolnikih z alkoholno zastrupitvijo (prekomerno uživanje alkohola) ali alkoholizmom, niti med dojenjem. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Icandra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da vildagliptin, vzet z metforminom, znižuje koncentracijo glukoze v krvi in da lahko kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti bolnikom pomaga pri zdravljenju. Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Icandra pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ne morejo doseči zadostne urejenosti glikemije pri največjem dovoljenem odmerku peroralne metformina ali ki so že prisotni, večje od z njim povezanih tveganj. kombinacijo vildagliptina in metformina kot ločenih tablet. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Icandra odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Icandri
Evropska komisija je 1. decembra 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited za vildagliptin / metformin hidroklorid Novartis, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. 6. februarja 2009 je bilo ime zdravila spremenjeno v Icandro.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Icandra kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2009.
