OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Sprimeo?
Sprimeo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren. Na voljo je v obliki tablet (roza krog: 150 mg; rdeči ovali: 300 mg).
Za kaj se zdravilo Sprimeo uporablja?
Zdravilo Sprimeo je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak). Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Sprimeo uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo je 150 mg enkrat na dan, ki se daje sam ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravila Sprimeo se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se odmerek zdravila Sprimeo lahko poveča na 300 mg enkrat na dan. Zdravilo Sprimeo ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Kako zdravilo Sprimeo deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sprimeo, aliskiren, je zaviralec renina. Blokira delovanje človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I, ki je prisotna v telesu. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča zoženje krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se koncentracija angiotenzina I in angiotenzina II zniža. Posledično se krvne žile raztezajo (vazodilatacija) in krvni tlak pade. To lahko zmanjša tveganje, povezano s hipertenzijo, kot so srčni napadi.
Kako je bilo zdravilo Sprimeo raziskano?
Pred preučevanjem pri ljudeh so bili učinki zdravila Sprimeo analizirani v eksperimentalnih modelih. Zdravilo Sprimeo so proučevali v 14 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 10.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Trinajst od teh študij je vključevalo osebe z blago do zmerno hipertenzijo, eno pa je bilo izvedeno pri bolnikih s hudo hipertenzijo. V petih od teh študij so učinke zdravila Sprimeo, ki jih jemljemo samostojno (samo), primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Zdravilo Sprimeo, uporabljeno samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, so primerjali tudi z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Študije kombinirane terapije so preučevale učinkovitost zdravila Sprimeo v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramipril), antagonistom angiotenzinskih receptorjev (valsartan), zaviralcem beta (atenololom), zaviralcem \ t kalcijevih kanalčkov ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (amlodipin) in diuretik (hidroklorotiazid). Trajanje študij je bilo od 6 do 52 tednov in glavni kazalnik učinkovitosti je bila sprememba krvnega tlaka v fazi mirovanja srčnega utripa (diastolični tlak) ali med fazo krčenja srčnih ventriklov (sistolični tlak). ). Krvni tlak je bil izmerjen v "milimetrih živega srebra" (mmHg).
Kakšne koristi je zdravilo Sprimeo izkazalo med študijami?
Zdravilo Sprimeo kot samostojno zdravilo je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot primerjalno zdravljenje pri zniževanju krvnega tlaka. Iz kumulativne analize rezultatov petih primerjalnih študij med monoterapijo s Sprimeo in placebom se je izkazalo, da so po 8 tednih zdravljenja s 150 mg zdravila Sprimeo pri bolnikih, mlajših od 65 let, opazili povprečno zmanjšanje diastoličnega krvnega tlaka za 9%. 0 mmHg v primerjavi s srednjo vrednostjo 99, 4 mmHg, izmerjeno na začetku študije. Te podatke je treba primerjati z zmanjšanjem za 5, 8 mmHg (v primerjavi z začetno vrednostjo 99, 3 mmHg), zabeleženo pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Pri bolnikih, starih 65 let ali več, in pri osebah, ki so prejemale večje odmerke zdravila Sprimeo, so opazili večje zmanjšanje. Sprimeo je pripomogel tudi k znižanju krvnega tlaka pri bolnikih s sladkorno boleznijo in prekomerno telesno težo. V dveh študijah so učinki zdravila trajali največ eno leto.
Študije so tudi pokazale, da lahko zdravilo Sprimeo, če ga jemljemo v kombinaciji z drugimi zdravili (zlasti s hidroklorotiazidom), povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka v primerjavi z zmanjšanjem, ki ga povzročijo ista zdravila, ki so jih jemali brez zdravila Sprimeo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprimeo?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sprimeo (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sprimeo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Sprimeo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so imeli angioedem (podkožno otekanje) z aliskirenom ali celo pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva. Poleg tega se zdravila Sprimeo ne sme jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema), kinidinom (ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) ali verapamilom (ki se uporablja za zdravljenje težav s srcem).
Zakaj je bilo zdravilo Sprimeo odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sprimeo pri zdravljenju esencialne hipertenzije večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Sprimeo odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Sprimeu
Evropska komisija je 22. avgusta 2007 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Sprimeo, veljavno po vsej Evropski uniji, Novartisu Europharm Limited.
Za celotno različico EPAR za Sprimeo kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
