Kaj je zdravilo Xenical?
Zdravilo Xenical vsebuje zdravilno učinkovino orlistat. Zdravilo je na voljo v 120 mg turkiznih kapsulah.
Za kaj se zdravilo Xenical uporablja?
Zdravilo Xenical je indicirano v kombinaciji z dieto za zdravljenje debelih bolnikov (prekomerne telesne teže), z indeksom telesne mase (ITM), ki je večji ali enak 30 kg na kvadratni meter, ali bolnikih s prekomerno telesno težo (ITM večji ali enak 28 kg / m2), ki lahko zaradi tega neravnovesja zbolijo. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Xenical uporablja?
Zdravilo Xenical se jemlje v odmerkih kapsule, vzete z vodo tik pred, med ali eno uro vsakega glavnega obroka. Če ste zamudili obrok ali če je porabljena hrana brez maščob, je bolje, da ne jemljete zdravila Xenical. Bolnik mora upoštevati prehrano, bogato s sadjem in zelenjavo, v kateri približno 30% porabljenih kalorij prihaja iz maščob. Živila, vključena v prehrano, je treba razdeliti na tri glavne obroke.
Če prenehate jemati zdravilo Xenical, če bolnik po 12 tednih ni izgubil vsaj 5% telesne mase, zabeležene na začetku zdravljenja.
Kako deluje zdravilo Xenical?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo za debelost, ki ne vpliva na apetit. Orlistat je zaviralec gastrointestinalnih lipaz (encimov za presnovo maščob).
Inhibicija teh encimov preprečuje presnovo nekaterih maščob v prehrani, kar omogoča, da približno 30% maščob, ki jih zaužijejo med obroki, preidejo skozi črevo, ne da bi jih prebavili. Telo ne more uporabiti teh lipidov, ki jih dobavi iz prehrane, da bi proizvedlo energijo ali se akumuliralo v maščobnem tkivu, s čimer spodbuja hujšanje.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Xenical?
Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Xenical so opazili v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3.000 bolnikov s prekomerno telesno težo ali debelostjo. Študije so trajale od enega do dveh let in primerjale tri različne odmerke zdravila Xenical v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto. Bolniki in zdravniki so vedeli, kaj zdravljenje je bilo opravljeno šele ob koncu študije. Nadaljnja, bolj dolgotrajna študija je vključevala več kot 3000 debelih bolnikov, pri čemer so primerjali učinke zdravljenja s Ksenikalom in placebom v obdobju štirih let v povezavi z režimom prehrane in telesne vadbe. Za vse študije je indeks učinkovitosti temeljil na spremembi telesne teže.
Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
Pri ugotavljanju izgube teže je zdravilo Xenical pokazalo večjo učinkovitost kot placebo. Ko so bili rezultati vseh sedmih krajših študij obravnavani skupaj, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xenical v odmerkih 120 mg trikrat na dan, po enem letu, poročali o povprečni izgubi teže 6, 1 kg, v primerjavi z 2, 6 kg bolnikov, ki so dobivali placebo. V sorazmerju je bil odstotek oseb, ki so izgubile več kot 10% začetne telesne mase, 20% pri bolnikih, zdravljenih z navedenim odmerkom zdravila Xenical, in 8% v skupini, ki je prejemala placebo. Ob koncu štiriletne študije je 21% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10% telesne teže, v primerjavi z 10% bolnikov, ki so prejeli placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (pri več kot enem od desetih bolnikov) so: gripa, hipoglikemija (nizka koncentracija krvnega sladkorja), glavoboli, okužbe zgornjih dihal (prehladi), izguba majhnih količin oljnega materiala. rektum, nelagodje v trebuhu ali krči, napenjanje, tudi v kombinaciji z izločanjem iz blata, močna stimulacija do iztrebljanja, maščobne blato, tekoče blato, oljna evakuacija in povečana iztrebljenost. Ti simptomi se običajno pojavijo na začetku zdravljenja in izginejo čez nekaj časa. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Xenical ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) orlistat ali katerokoli sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati za bolnike, ki trpijo za kronično intestinalno malabsorpcijo (tj. Ko se prehranska načela v hrani ne absorbirajo takoj med prebavo), s holestazo (boleznijo jeter) ali s laktacijo.
Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno hipokalorično dieto za zdravljenje debelih bolnikov z ITM, ki je večji ali enak 30 kg / m2, večji od tveganj. bolnikih s prekomerno telesno maso (ITM ≥ 28 kg / m2) s povezanimi dejavniki tveganja. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Xenical.
Več informacij o Xenicalu
Evropska komisija je 29. julija 1998 družbi Roche Registration Limited odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 29. julija 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical kliknite tukaj: tukaj
Zadnja posodobitev tega povzetka: 7-2008
