Za kaj se zdravilo Cosentyx in secukinumab uporabljata?
Zdravilo Cosentyx je zdravilo za zdravljenje psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče in luskaste izpuščaje na koži) zmerne do hude stopnje pri odraslih, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (razširjeno na celotno telo). Vsebuje zdravilno učinkovino secukinumab.
Kako se zdravilo Cosentyx - secukinumab uporablja?
Zdravilo Cosentyx se dobi samo na recept in se sme uporabljati samo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze. Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo v raztopini za injiciranje ali kot raztopina za injiciranje v injekcijski brizgi ali napolnjenem injekcijskem peresniku. Dati ga je treba s subkutano injekcijo v odmerku 300 mg; prvih pet odmerkov jemljemo en teden narazen, nato pa zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 300 mg enkrat na mesec. Vsak odmerek po 300 mg se daje v dveh ločenih injekcijah po 150 mg. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Cosentyx - secukinumab deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Cosentyx, secukinumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), razvito za prepoznavanje in vezanje na specifično strukturo (antigen), prisotno v telesu. Secukinumab je bil zasnovan tako, da se veže na citokin (selitveno molekulo), ki je prisoten v imunskem sistemu in se imenuje interlevkin 17A. Ta citokin sodeluje pri vnetju in drugih procesih imunskega sistema, ki povzročajo luskavico. Z vezavo na interlevkin 17A in blokiranjem njegovega delovanja secukinumab zmanjša aktivnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Cosentyx - secukinumab izkazalo med študijami?
Zdravilo Cosentyx so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v 4 glavnih študijah, ki so vključevale 2.403 bolnikov s psoriazo, nekateri od njih so že prejemali sistemsko zdravljenje tega stanja v preteklosti. Glavno merilo učinkovitosti zdravila Cosentyx je bilo izboljšanje resnosti in obsega luskavice po 12 tednih, in sicer na podlagi dveh različnih rezultatov (zmanjšanje za 75% ali več indeksa PASI [Indeks vrtljivosti psoriaze] in zmanjšanje \ t ocene IGA [Globalna ocena raziskovalca] pri vrednosti 0 ali 1, vrednost, ki kaže čisto ali skoraj čisto kožo; poleg tega so v študiji Cosentyx primerjali z drugim odobrenim zdravljenjem za luskavico, etanercept. Študije so pokazale, da je zdravilo Cosentyx učinkovito pri izboljšanju simptomov luskavice: glede na rezultate vseh štirih študij je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli 75% zmanjšanje vrednosti PASI, 79% v skupini, zdravljeni z zdravilom Cosentyx. 44% v skupini, ki je prejemala etanercept, in 4% v skupini, ki je prejemala placebo; kar zadeva rezultate IGA, je 65% oseb, zdravljenih z zdravilom Cosentyx, doseglo oceno 0 ali 1 v primerjavi s 27% bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, in 2% oseb, ki so prejemale placebo. Korist je bila še naprej vidna, tudi če je zdravljenje z zdravilom Cosentyx trajalo do 52 tednov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cosentyx - secukinumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cosentyx (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) z nazofaringitisom (vnetje nosu in grla) in rinitisom (zamašenost in kapljanje nosu). Ker zdravilo Cosentyx lahko poveča tveganje za okužbo, ga ne smemo dajati bolnikom s hudimi aktivnimi okužbami, vključno s tuberkulozo. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cosentyx glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Cosentyx - secukinumab odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Cosentyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Pokazalo se je, da ima zdravilo pomembno klinično korist pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo, tudi pri osebah, ki so bile predhodno zdravljene z drugimi sistemskimi terapijami; njegova učinkovitost je bila večja od koristi, opaženih pri etanerceptu. Varnostni profil je veljal za pomirjujočega, brez dokazov o povečanju resnih okužb, ki se običajno pojavijo pri nekaterih psihiatričnih terapijah. Zato se je zdelo, da koristi zdravljenja odtehtajo tveganja pri vseh bolnikih z zmerno do hudo boleznijo, ki zahtevajo sistemsko zdravljenje.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cosentyx - secukinumab?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Cosentyx uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cosentyx, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Cosentyx - secukinumab
Evropska komisija je 15. januarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cosentyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
