droge

Victrelis - boceprevir

Kaj je zdravilo Victrelis - boceprevir?

Victrelis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino boceprevir, na voljo v obliki kapsul (200 mg).

Za kaj se zdravilo Victrelis - boceprevir uporablja?

Zdravilo Victrelis je indicirano za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C iz genotipa 1 (okužba jeter zaradi virusa hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma: peginterferonom alfa in ribavirinom.

Zdravilo Victrelis je treba uporabljati pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki niso bili predhodno zdravljeni ali se niso odzvali na predhodno zdravljenje. Kompenzirana jetrna bolezen se pojavi, ko so jetra poškodovana, vendar deluje normalno.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Victrelis - boceprevir uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Victrelis mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C. \ t

Priporočeni odmerek je štiri kapsule trikrat na dan (za skupno 12 kapsul na dan). Zdravilo je treba jemati s hrano (obrok ali lahek prigrizek). Uporaba brez hrane lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila.

Bolniki morajo jemati peginterferon alfa in ribavirin štiri tedne, nato pa zdravljenje z zdravilom Victrelis dopolniti največ 44 tednov; Trajanje zdravljenja je odvisno od več dejavnikov, kot so dajanje predhodnega zdravljenja in rezultatov krvnih preiskav med zdravljenjem. Za več informacij o uporabi zdravila Victrelis, vključno s kombinacijo s peginterferonom alfa in ribavirinom in trajanjem zdravljenja, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Victrelis - boceprevir deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Victrelis, boceprevir, je zaviralec proteaz. Blokira encim, imenovan HCV NS3 proteazo, ki se nahaja na virusu hepatitisa C iz genotipa 1 in je vključen v podvajanje virusa. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati in se hitrost podvajanja upočasni, kar spodbuja izločanje virusa.

Kako je bilo zdravilo Victrelis - boceprevir raziskano?

Učinki zdravila Victrelis so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Opravljene so bile dve pomembni študiji, ki sta vključevali 1.099 predhodno nezdravljenih oseb in 404 bolnikov, ki so bili pred tem zdravljeni, s kroničnim hepatitisom C in gensko spremenjeno boleznijo jeter. V obeh študijah so zdravilo Victrelis primerjali s placebom (snov, ki ni vplivala na telo). Vsi bolniki so se sočasno zdravili s peginterferonom alfa in ribavirinom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število preiskovancev, pri katerih po 24 tednih po koncu zdravljenja sledi virusni okužbi niso ostale na preiskavi krvi in ​​se zato lahko štejejo za ozdravljene.

Kakšne koristi je zdravilo Victrelis - boceprevir izkazalo med študijami?

Dokazano je, da je zdravilo Victrelis učinkovito pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 v kombinaciji s terapijo s peginterferonom alfa in ribavirinom. V študiji predhodno zdravljenih bolnikov so zdravljenje opazili pri 66% oseb, ki so prejemale zdravilo Victrelis 44 tednov (242 od 366), v primerjavi z 38% bolnikov, ki so prejemali placebo (137 od 363).

V drugi študiji, izvedeni na bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, je bila stopnja zdravljenja 67% (107 od 161) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Victrelis 44 tednov, v primerjavi z 21% (17 od 80) bolnikov. ki so prejeli placebo.

Zdravilo Victrelis je bilo prav tako učinkovito pri nekaterih bolnikih, katerih zdravljenje je bilo prekinjeno zgodaj zaradi okužbe s krvnimi preiskavami.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Victrelis - boceprevir?

Zdravilo Victrelis lahko povzroči več primerov anemije (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic v krvi) v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom in ribavirinom. Drugi najpogostejši neželeni učinki zdravila Victrelis so utrujenost, slabost, glavobol in disgevzija (motnje občutka okusa). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Victrelis, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Victrelis ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) boceprevir ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ni ga mogoče uporabljati pri osebah z avtoimunskim hepatitisom (hepatitisom, ki ga povzroča motnje imunskega sistema) ali pri nosečnicah. Zdravilo Victrelis lahko upočasni presnovo nekaterih zdravil v jetrih. Ta zdravila so lahko škodljiva, če so prisotna v visokem odstotku v krvi; zato je pomembno, da se izognete sočasnemu vnosu teh zdravil z zdravilom Victrelis. Za popoln seznam teh zdravil glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen tudi EPAR.

Zakaj je bilo zdravilo Victrelis - boceprevir odobreno?

CHMP je ugotovil, da jemanje zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom povzročilo znatno povečanje števila izterjav pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. \ t Ta rezultat pomeni znatno izboljšanje glede na rezultate, pridobljene samo s peginterferonom alfa in ribavirinom. Glavno povečanje neželenih učinkov, zabeleženih z dodatkom zdravila Victrelis, je bila anemija. Kljub temu je Odbor odločil, da koristi zdravila odtehtajo tveganja in priporočil, da se zdravilu Victrelis odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Victrelis - boceprevir?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Victrelis, bo zagotovilo, da bodo vsi zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo, prejeli informativni paket s podrobnimi informacijami o zdravilu, vključno s podatki o tveganju za anemijo in druge neželene učinke.

Druge informacije o zdravilu Victrelis - boceprevir

Evropska komisija je 18. julija 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Victrelis, veljavno po vsej Evropski uniji.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Victrelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2011.