Kaj je zdravilo Tenofovir Disoproxil Mylan in za kaj se uporablja?
Tenofovirdizoproksil Mylan se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Tenofovirdizoproksil Mylan se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za HIV. Pri mladostnikih (starih od 12 do 18 let) je zdravilo indicirano le pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili prve izbire z drugimi zaviralci nukleotidne reverzne transkriptaze (NRTI-ji). Pri bolnikih, ki so predhodno jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, morajo zdravniki predpisati zdravilo Tenofovirdizoproksil Mylan šele po oceni bolnikovega predhodnega protivirusnega zdravljenja ali verjetnosti, da se virus odziva na protivirusne terapije.
Tenofovirdizoproksil Mylan se uporablja tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let. Uporablja se tudi pri bolnikih z okvaro jeter, katerih jetra še vedno pravilno delujejo (kompenzirana bolezen jeter). Pri odraslih se lahko uporablja tudi pri bolnikih z okvaro jeter, katerih jetra ne delujejo pravilno (dekompenzirana jetrna bolezen) in pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z lamivudinom (drugo zdravilo za hepatitis B).
Tenofovirdizoproksil Mylan vsebuje zdravilno učinkovino tenofovirdizoproksil. Gre za "generično zdravilo". To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Viread. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Tenofovir Disoproxil Mylan uporablja?
Zdravilo Tenofovirdizoproksil Mylan je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV ali kroničnim hepatitisom B. \ t
Na voljo je v obliki tablet (245 mg) za peroralno uporabo. Običajni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano. Pri bolnikih z zmerno ali hudo zmanjšanim delovanjem ledvic bo morda treba odmerek zmanjšati ali zdravilo uporabljati manj pogosto. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Tenofovir Disoproxil Mylan deluje?
Zdravilna učinkovina tega zdravila, tenofovirdizoproksil, je "predzdravilo", ki se v telesu pretvori v tenofovir.
Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI). Pri okužbi s HIV ovira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV in ki mu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah. Tenofovirdizoproksil Mylan, ki se ga jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Tenofovirdizoproksil Mylan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Tenofovir vpliva tudi na delovanje encima, ki ga proizvaja virus hepatitisa tipa B, imenovan "DNA polimeraza", ki prispeva k tvorbi virusne DNA. Tenofovirdizoproksil Mylan ustavi tvorbo DNK z virusom in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Kakšne koristi je zdravilo Tenofovir Disoproxil Mylan izkazalo med raziskavami?
Ker je zdravilo Tenofovirdizoproksil Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za določitev njegove bioekvivalence z referenčnim zdravilom Viread. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Ker je zdravilo Tenofovir disoproksil Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tenofovir Disoproxil Mylan?
Ker je zdravilo Tenofovir disoproksil Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Tenofovir Disoproxil Mylan odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tenofovirdizoproksil Mylan primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Viread. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Viread, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil, da se odobri uporaba zdravila Tenofovir disoproksil Mylan v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tenofovir Disoproxil Mylan?
Podjetje, ki trži zdravilo Tenofovir disoproksil Mylan, bo zagotovilo, da vsi zdravniki, ki morajo predpisati ali uporabiti zdravilo, prejmejo ilustrativno gradivo, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, zlasti o tveganjih in previdnostnih ukrepih glede delovanja ledvic in kostnega tkiva.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, da se zdravilo Tenofovir disoproksil Mylan uporablja varno in učinkovito, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o zdravilu Tenofovir Disoproxil Mylan
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tenofovir disoproxil Mylan je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tenofovir disoproksil Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
