Copalia HCT

Kaj je zdravilo Copalia HCT?

Copalia HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine, amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid, ki so na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih odmerkih: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.

Za kaj se zdravilo Copalia HCT uporablja?

Zdravilo Copalia HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, katerih krvni tlak je že zadostno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Copalia HCT uporablja?

Eno tableto zdravila Copalia HCT je treba jemati peroralno, istočasno in po možnosti zjutraj. Odmerek zdravila Copalia HCT, ki ga je treba uporabiti, je podoben odmerkom treh zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik jemal prej. Dnevnega odmerka zdravila Copalia HCT ne smete

amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.

Kako deluje zdravilo Copalia HCT?

Tri učinkovine zdravila Copalia HCT so antihipertenzivna zdravila, ki se že tržijo v Evropski uniji (EU). Amlodipin je "zaviralec kalcijevih kanalov", kar pomeni, da blokira določene kanale na celični površini, imenovani kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišičnega tkiva žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celicah amlodipin zavira krčenje celic, spodbuja sprostitev in povečanje krvnih žil ter tako zmanjša krvni tlak.

Valsartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z zaviranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, valsartan blokira učinek hormona, tako da krvne žile lahko razširijo in znižajo krvni tlak.

Hidroklorotiazid je diuretik. Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak. Kombinacija treh učinkovin ima dodaten učinek, saj zmanjšuje krvni tlak v večjem obsegu kot trije zdravili, ki jih jemljemo posamezno. Z zmanjšanim krvnim tlakom se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.

Kako je bilo zdravilo Copalia HCT raziskano?

Ker se je kombinacija treh učinkovin tržila že več let, je proizvajalec predstavil študije, ki kažejo, da se tableta, ki vsebuje ta tri načela, absorbira v telo na enak način kot ločene tablete.

Poleg tega je bila izvedena ena glavna študija na 2 271 bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo

z najmočnejšim odmerkom zdravila Copalia HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg \ t

hidroklorotiazid). Bolniki so prejeli zdravilo Copalia HCT ali eno od treh kombinacij, ki so vsebovale samo dve učinkovini, osem tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje krvnega tlaka.

Kakšne koristi je zdravilo Copalia HCT izkazalo med študijami?

Zdravljenje z najvišjim odmerkom zdravila Copalia HCT je bilo učinkovitejše pri zdravljenju hipertenzije kot kombinacije, ki vsebujejo dve učinkovini. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Copalia HCT, je bilo povprečno znižanje krvnega tlaka približno 39, 7 / 24, 7 mmHg v primerjavi s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg in 31, 5 / 19, 5. mmHg pri bolnikih, ki so jemali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin oziroma hidroklorotiazid / amlodipin.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Copalia HCT?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Copalia HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokalemija (nizka koncentracija kalija v krvi), vrtoglavica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), \ t polakijuurija (pogosto uriniranje), utrujenost in edemi (zadrževanje tekočine). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Copalia HCT, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Copalia HCT ne smejo jemati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli sestavino zdravila Copalia HCT. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri ali žolči (kot je zlatenica), hudimi težavami z ledvicami, anurijo (stanje, pri katerem bolnik ne more proizvajati ali prehod urina) ali pri bolnikih na dializi (tehnika). čiščenja krvi). Končno, zdravila Copalia HCT se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipokalemijo (nizko koncentracijo kalija v krvi), hiponatremijo (nizko koncentracijo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoka raven kalcija v krvi), ki se ne odziva na zdravljenje in prizadete bolnike. zaradi hiperurikemije (visoke ravni sečne kisline v krvi), ki povzroča simptome.

Zakaj je bilo zdravilo Copalia HCT odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se pri bolnikih, ki že jemljejo tri zdravilne učinkovine, bolj verjetno, da se bodo prilagodili zdravljenju, če jim bo predpisal zdravilo Copalia HCT, ki združuje tri sestavine v eno samo tableto. Glavna študija je pokazala koristi večjega odmerka zdravila Copalia HCT pri zniževanju krvnega tlaka. Za vse odmerke se je pokazalo, da je zdravilo Copalia HCT primerljivo s kombinacijami zdravilnih učinkovin, ki jih jemljemo ločeno. CHMP zato odloča, da so koristi zdravila Copalia HCT večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih, katerih krvni tlak je že zadostno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Copalia HCT.