Kaj je zdravilo Tysabri?
Tysabri koncentrat, ki ga je treba razredčiti, da dobimo raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.
Za kaj se uporablja zdravilo Tysabri?
Zdravilo Tysabri se uporablja za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS). Zdravilo je indicirano za zdravljenje oblike MS, ki je znana kot "relapsno-remitentna", to je, ko bolnik trpi zaradi nevroloških napadov (recidivov), čemur sledijo obdobja okrevanja brez simptomov (remisij). Zdravilo se uporablja v naslednjih primerih:
kljub zdravljenju z interferonom-beta (druga vrsta zdravila, ki se uporablja pri MS) ali hudo in hitro poslabšano boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Tysabri uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Tysabri mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni živčnega sistema in ima enostaven dostop do določene diagnostične naprave: aparat za magnetnoresonančno slikanje (RM). Ta oprema bo zdravniku omogočila, da spremlja možganske spremembe, ki jih povzroči MS, ali redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML). Zdravilo Tysabri se daje z infundiranjem eno uro vsake štiri tedne. Ker lahko infuzija sproži alergijsko reakcijo, je treba bolnika spremljati tako med infundiranjem kot v naslednji uri. Če bolnik po šestih mesecih ne kaže jasnih znakov terapevtske koristi, bo moral zdravnik razmisliti, ali naj nadaljuje zdravljenje. Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema glavne informacije o varnosti zdravila. Bolniki morajo imeti kartico svojega partnerja ali skrbnika, da preberejo opozorilno kartico, pa tudi druge zdravnike, ki jih zdravijo, saj lahko opazijo simptome ljudi s SCI, ki se jih bolniki ne zavedajo, npr. razpoloženje in vedenje ali spremembe besede.
Kako zdravilo Tysabri deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je ustvarjeno za prepoznavanje in vezanje na specifično strukturo (imenovano antigen), prisotno na nekaterih celicah v telesu. Natalizumab je bil ustvarjen za vezavo na specifični del integrina, imenovan integrin _4_1, ki ga najdemo na površini večine levkocitov (belih krvnih celic, ki posredujejo v vnetnem procesu).
Multipla skleroza je živčna bolezen, pri kateri vnetje uničuje zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice. Z blokiranjem integrina Natalizumab preprečuje, da bi levkociti dosegli možgane skozi kri. Na ta način se zmanjša vnetje in poškodbe živcev, ki jih povzroča MS.
Kakšne študije so bile izvedene za zdravilo Tysabri?
Učinki zdravila Tysabri so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Dve študiji, ki sta trajali dve leti, sta preučevali učinkovitost zdravila Tysabri pri zdravljenju MS. V eni študiji so uporabili zdravilo Tysabri (monoterapija) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 942 bolnikih. Druga študija je analizirala učinek uporabe zdravila Tysabri v kombinaciji z interferonom beta-1a (drugim zdravilom, ki se uporablja pri zdravljenju MS) na 1171 bolnikih. Glavna merila učinkovitosti sta bila zmanjšanje števila ponovitev in spremembe bolnikove stopnje invalidnosti, merjene na podlagi standardne lestvice (razširjena lestvica za stanje invalidnosti).
Kakšne koristi je zdravilo Tysabri izkazalo med študijami?
V študiji monoterapije je bilo zdravilo Tysabri učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila recidivov. Po enem letu se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, število bolnikov z napadi MS zmanjšalo za približno dve tretjini v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo. Zdravilo Tysabri je bilo prav tako učinkovitejše od placeba zaradi invalidnih učinkov MS: v dveh letih se je tveganje za napredovanje invalidnosti zmanjšalo za 42% v primerjavi s placebo skupino.
V komplementarni študiji z interferonom beta-1a se je zmanjšalo tveganje za poslabšanje invalidnosti in število recidivov. Vendar pa način, kako je bila študija zasnovana, ni omogočil jasne opredelitve, ali so bili ti rezultati posledica samo zdravila Tysabri ali kombinacije.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tysabri?
Bolniki, njihove družine in zdravniki se morajo zavedati, da lahko zdravilo Tysabri povzroči okužbe, vključno s PML. PML ima simptome, podobne tistim v MS napadu in ponavadi povzroča hudo invalidnost ali smrt. V primeru suma PML mora zdravnik prekiniti zdravljenje, dokler ne ugotovi, da okužba ne vpliva na bolnika. V študijah, ki so bile izvedene, so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Tysabri (odkriti med 1 in 10 bolnikov od 100) okužbe sečil (okužbe organov, skozi katere teče urin), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), koprivnica glavobol, omotica, bruhanje, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), mrzlica, pireksija (vročina) in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tysabri, glejte navodilo za uporabo. Približno 6% bolnikov, ki so sodelovali v študijah, so razvili dolgotrajna protitelesa proti natalizumabu, kar je posledično zmanjšalo učinkovitost zdravila.
Zdravila Tysabri ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) natalizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila ne smemo dajati bolnikom s PML ali tveganjem za okužbo, vključno z bolniki, ki imajo oslabljen sistem.
imunski zaradi bolezni ali drugih zdravil, ki jih jemljete kot del tekoče ali že zaključene terapije. Poleg tega zdravila Tysabri ne smemo dajati sočasno z interferonom beta ali glatiramer acetatom (drugimi dolgotrajnimi zdravili za MS). Nazadnje se je treba izogibati dajanju bolnikom z rakom (z izjemo določenega kožnega raka, ki se imenuje "bazični celični karcinom") ali bolnikom, mlajšim od 18 let. Celoten seznam omejitev najdete v navodilih za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Tysabri odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Tysabri pri zdravljenju MS, tako v smislu recidivov kot glede invalidnosti, jasno dokazana. Zaradi varnostnega profila zdravila se sme zdravilo uporabljati le pri bolnikih, ki ga resnično potrebujejo. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Tysabri večje od z njim povezanih tveganj kot edina terapija, ki spreminja bolezen pri recidivno-remitentni multipli sklerozi, ki je zelo aktivna pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z interferonom beta ali pri bolnikih, pri katerih se bolezen hitro razvija. Odbor je zato priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Tysabri?
Družba, ki izdeluje zdravilo Tysabri, zagotavlja, da bodo vsi zdravniki, ki so odgovorni za predpisovanje zdravila, prejeli izobraževalni paket, ki bo vseboval vse informacije, potrebne za pravilno uporabo zdravila, in da bodo vsi bolniki skrbno nadzorovani.
Več informacij o Tysabri
Evropska komisija je 27. junija 2006 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Tysabri, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Elan Pharma International Ltd.
Za celotno različico ocene (EPAR) iz Tysabri kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008
