Kaj je zdravilo Biopoin?
Biopoin je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo od 1 000 do 30 000 mednarodnih enot (ie) zdravilne učinkovine epoetin theta.
Za kaj se zdravilo Biopoin uporablja?
Zdravilo Biopoin se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvnih celic ali hemoglobina), ki je simptomatska. Zdravilo se uporablja pri odraslih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (podaljšano in progresivno zmanjšanje sposobnosti ledvic, da pravilno delujejo) in pri odraslih bolnikih z nemieloidnim rakom (tumorjem, ki ne izvira iz kostnega mozga), ki se zdravi s kemoterapijo. .
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Biopoin uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Biopoin mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je v "korekcijski fazi" priporočeni začetni odmerek 20 ie / kg telesne mase trikrat na teden s subkutano injekcijo ali 40 ie / kg telesne mase z intravensko injekcijo. Te odmerke je mogoče podvojiti po štirih tednih, če izboljšanje ni zadostno in se lahko še enkrat mesečno povečuje za 25% prejšnjega odmerka, dokler ni dosežena ustrezna raven hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik v organizem). Ko je anemija popravljena, je treba odmerek v "vzdrževalni fazi" prilagoditi, da se ohrani pravilna raven hemoglobina. V vsakem primeru tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme preseči 700 ie / kg telesne mase.
Pri bolnikih z rakom je treba zdravilo dajati s subkutano injekcijo. Priporočeni začetni odmerek za vse bolnike je 20 000 ie, ne glede na telesno maso, ki se daje enkrat na teden. Po štirih tednih se lahko ta odmerek podvoji, če se koncentracija hemoglobina ne poveča za najmanj 1 g / dl, po nadaljnjih štirih tednih pa po potrebi še nadaljnje povečanje do 60 000 ie. Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme presegati 60 000 ie. Bolniki z rakom morajo nadaljevati terapijo do štiri tedne po koncu kemoterapije.
Bolniki, ki jim zdravilo Biopoin daje subkutano injekcijo, se lahko po prejemu ustreznih navodil injicirajo sami. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Biopoin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Biopoin, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu. Eritropoetin proizvajajo ledvice. Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo ali bolnikih z ledvično insuficienco, lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadosten odziv organizma na naravno proizveden eritropoetin. Epoetin theta, ki ga vsebuje Biopoin, deluje v telesu na enak način kot naravni hormon, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic. Proizvaja se z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Proizvaja jo celica, v katero je vstavljen gen (DNA), ki omogoča tvorbo epoetina theta.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Biopoin?
Učinki zdravila Biopoin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Opravljene so bile štiri glavne študije, ki so vključevale 842 bolnikov s kronično odpovedjo ledvic in tri glavne študije, ki so vključevale 586 bolnikov z nemieloično kemoterapijo raka.
V štirih študijah o bolnikih z ledvično insuficienco so slednje zdravili izmenično z zdravilom Biopoin (subkutano ali intravensko) ali z epoetinom beta (drugim zdravilom, ki deluje na podoben način kot eritropoetin, ki se uporablja za zdravljenje anemije). Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na opažanju možnih izboljšav ravni hemoglobina, ki jih je povzročilo povečanje odmerka zdravila Biopoin z 20 ali 40 ie / kg telesne mase na 120 ie / kg telesne mase v \ t korekcijske faze. V dveh dodatnih študijah so zdravilo Biopoin primerjali z epoetinom beta med vzdrževalno fazo. Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba ravni hemoglobina v 15-26 tednih po zdravljenju.
V študijah bolnikov z rakom je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so poročali o povečanju ravni hemoglobina za 2 g / dl med jemanjem zdravila Biopoin ali placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Tečaj 12-16 tednov.
Kakšne koristi je zdravilo Biopoin izkazalo med študijami?
Zdravilo Biopoin je bilo učinkovito pri zdravljenju anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in pri bolnikih z nemieloično kemoterapijo raka.
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo so v koraku popravka dokazali, da se s povišanjem začetnega odmerka zdravila Biopoin ravni hemoglobina izboljšajo. Pri bolnikih, ki so prejemali najvišji odmerek zdravila Biopoin, se je koncentracija hemoglobina povprečno tedensko povečala za 0, 73 in 0, 58 g / dl v primerjavi z 0, 20 in 0, 26 g / dl pri bolnikih. so prejemali manjši odmerek zdravila Biopoin. Druge dve študiji v zvezi z bolniki z insuficienco ledvic sta med vzdrževalno fazo pokazali spremembe analognih ravni hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Biopoin ali epoetinom beta.
V študijah, izvedenih na bolnikih z rakom, je med 64 in 73% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin, poročali o zvišanju ravni hemoglobina za 2 g / dl v primerjavi z 20-26% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biopoin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biopoin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so trombozi shunta (strdki, ki se lahko tvorijo v krvnih žilah bolnikov na dializi, tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak). ), hipertenzivna kriza (nenadno, nevarno zvišanje krvnega tlaka), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobne bolezni. Za celoten seznam neželenih ucinkov, o katerih so porocali pri uporabi zdravila Biopoin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Biopoin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin teta ali kateri koli drug epoetin ali snovi, ki iz njih izvirajo, ali katero koli drugo sestavino zdravila Biopoin. Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z nenadzorovano hipertenzijo.
Zaradi tveganja za hipertenzijo je treba spremljati in natančno spremljati bolnikov krvni tlak, da se izognemo zapletom, kot so hipertenzivne krize.
Zakaj je bilo zdravilo Biopoin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Biopoin pri zdravljenju simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih bolnikih in pri zdravljenju simptomatske anemije pri odraslih bolnikih, večje od z njim povezanih tveganj. ne kemoterapijo. Odbor je priporocil, da se za zdravilo Biopoin odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o biopoinu:
23. oktobra 2009 je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet z zdravilom Biopoin, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi CT Arzneimittel GmbH.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Biopoin je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009.
